Un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico, realizado en nueve hospitales chinos, tiene como objetivo estudiar la eficacia de la acupuntura en la artrosis de rodilla [ 1 ]. Se incluyen sujetos de entre 45 y 75 años con:
dolor de rodilla unilateral o bilateral durante al menos 6 meses;
con los criterios clínicos del American College of Rheumatology;
con confirmación radiológica de artrosis de rodilla ( Kellgren-Laurence en estadio II y III);
y dolor medio ≥ 4 en una escala numérica (EN, 0-10) la semana anterior.
Por lo tanto, 480 pacientes son aleatorizados (aleatorización centralizada) en tres grupos:
electroacupuntura (EA).
acupuntura simple ("acupuntura manual", MA) asociada con falsa electroestimulación.
electroacupuntura ficticia (“electroacupuntura sham”, SA) asociando falsa acupuntura (no puntos) con falsa electroestimulación.
El protocolo de intervención
En los tres grupos se utilizan 8 puntos, puntos de acupuntura en un protocolo semi-estandarizado (EA o MA) o no puntos (SA) (fig. 1a y 1b).
Figura 1a. Puntos utilizados. En los grupos EA y MA se utiliza el mismo protocolo semi-estandarizado con diferenciación según los meridianos alcanzados. En el grupo SA se utiliza un conjunto constante de puntos distintos de la acupuntura [ 1 ].
Figura 1b. Ubicación de los puntos utilizados, y en particular de los puntos no acupunturales (N1 a N8) [ 2 ].
Se utiliza la misma técnica de acupuntura en ambos grupos de acupuntura verdadera (punción en profundidad habitual y búsqueda deqi ), mientras que en el grupo SA se utiliza una punción superficial simple en no puntos. Se aplica electroestimulación real en el grupo EA, electroestimulación ficticia en los otros dos grupos. La duración, la frecuencia y el número de sesiones son los mismos (fig. 2).
Los tratamientos son aplicados en los nueve centros por 23 médicos con experiencia> 5 años (promedio de 11 años).
Figura 2. Protocolo de estudio [ 1 ].
Antes del inicio del tratamiento y luego en las semanas 4 y 8 (tratamiento), 16 y 26 (seguimiento) se evalúan dolor (escala numérica de 0-11,área de dolor WOMAC ), función ( área de función WOMAC ), rigidez ( WOMAC área de rigidez), calidad de vida ( SF-12 ) y satisfacción general del paciente (escala de 5 puntos, de “extremadamente aliviado” a “extremadamente agravado”).
Durante el tratamiento y el período de seguimiento (semana 4 a 26) también se anotan el uso de paracetamol (autorizado si es necesario) y los efectos secundarios.
Criterios de evaluación
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de éxito en la semana 8 (final del tratamiento). Esta tasa corresponde a la proporción de pacientes que obtuvieron una mejoría tanto en el dolor como en la función mayor o igual al umbral de relevancia clínica (diferencia mínima clínicamente importante). Este umbral se define ≥ 2 pts para el dolor (escala numérica de 0 a 10) y ≥ 6 pts para la función (dominio de función WOMAC de 0 a 68).
En diferentes puntos del estudio, los puntos finales secundarios incluyen dolor, función, rigidez, calidad de vida, uso de paracetamol y satisfacción general.
Los resultados
Para electroacupuntura (EA) versus acupuntura simulada (SA), se observa una diferencia significativa en la tasa de éxito al final del tratamiento (semana 8), una diferencia que se mantiene durante todo el seguimiento del estudio (hasta la semana 26) (Fig. 3).
La eficacia de la acupuntura simple (AM) no es significativa en la semana 8 frente a la SA, pero lo es durante el seguimiento (fig. 3).
Figura 3. Evolución de la tasa de éxito en los tres grupos. La electroacupuntura fue significativamente superior (*) a la electroacupuntura simulada en todos los momentos del estudio. Un efecto significativo de la acupuntura simple solo se observa durante el período de seguimiento (semanas 16 y 26) [ 1 ].
EA y MA mejoran significativamente el dolor (escala numérica y área de dolor WOMAC) frente a SA al final del tratamiento (semana 8) hasta el final del seguimiento (semana 26). La eficacia de EA se demuestra a partir de la semana 4 (mitad del tratamiento).
EA tiene un efecto significativo en la función (función de dominio WOMAC) en todo momento, MA solo durante el seguimiento.
No se observa diferencia entre los tres grupos en la calidad de vida física o mental (SF-12).
Las reacciones adversas observadas son leves y se resuelven en una semana, sin diferencias entre los grupos (del 10 al 14% de los casos). Estos son hematoma (26 casos), dolor local (33 casos) y dolor difuso (1 caso).
Comentarios
Por lo tanto, es un ensayo grande que muestra la eficacia de la acupuntura (electroacupuntura o acupuntura simple) frente a la acupuntura simulada. En esta comparación, confirma los resultados de dos meta-análisis recientes (Wang 2000, 12 ECA [ 3 ] y Vickers 2018, 10 ECA [ 4 ]). En 2010, la revisión sistemática de la Colaboración Cochrane de Manheimer (9 ECA) mostró un resultado estadísticamente significativo frente a la acupuntura simulada, pero sin alcanzar el umbral de relevancia clínica establecido [ 5 ].
El ensayo cumple el doble requisito de un umbral de relevancia clínica tanto para el dolor como para la función.
El protocolo de acupuntura
El protocolo de acupuntura se basó en recomendaciones publicadas [ 6 , 7 ], en las que participaron los autores de los ensayos.
El número de sesiones y la duración del tratamiento son importantes: 24 sesiones durante 8 semanas. Los autores subrayan este punto al hablar de acupuntura "intensiva". Las recomendaciones no abordaron el tema, aunque sí recomendaron sesiones de 30 minutos a la semana.
Un estudio anterior realizado por el mismo equipo que analizaba el efecto de la dosis en la artrosis de rodilla había demostrado el valor de la acupuntura de dosis alta definida en diferentes criterios (número de agujas, deqi, frecuencia y número de sesiones) [ 8 , 9 ].
Otro estudio sugirió un tratamiento para el dolor crónico durante al menos 5 semanas, obteniéndose mejores resultados con 11 semanas o más [ 10 , 11 ].
El estudio muestra una eficacia más rápida de la electroacupuntura en comparación con la acupuntura simple. Este resultado es consistente con una revisión sistemática [ 12 ] y un metanálisis en red [ 13 ] que sugiere que la electroacupuntura es la técnica de acupuntura más eficaz en la artrosis de rodilla.
Un protocolo óptimo (elección de puntos, técnicas de estimulación, modalidades temporales) están emergiendo así gradualmente en el tratamiento de la artrosis de rodilla por acupuntura.
Evolución del efecto de la acupuntura.
Se observa un mantenimiento del efecto terapéutico al final del seguimiento en la semana 26. Esto está en consonancia con los resultados de dos revisiones sistemáticas que muestran una ligera disminución del efecto terapéutico en el dolor crónico a los 12 meses [ 4 , 14 ].
Figura 4. Evolución del final del tratamiento a los 12 meses del efecto de la acupuntura (línea azul) frente a la ausencia de acupuntura (línea roja) sobre el dolor crónico. El grosor de la línea representa el número de ensayos controlados aleatorios (ECA): línea gruesa 5 a 9 ECA, línea delgada 2 a 4 ECA. El efecto tiende a aumentar en el primer trimestre y luego persiste hasta por 12 meses (Macpherson et al. [ 14 ]).
Mecanismo de acción
El mismo equipo chino publicó un estudio clínico que muestra que la mejora en el dolor y la función se asoció con una reducción significativa en las citocinas proinflamatorias (TNFα, IL-1β) y biomarcadores de degradación del cartílago (MMP-3, MMP-13) y un aumento en la citocina antiinflamatoria IL-13 [ 15 ].
Lugar de la acupuntura en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Las últimas recomendaciones del American College of Rheumatology (2019 [ 16 ]) establecen la acupuntura como una opción terapéutica en la artrosis de rodilla, cadera y mano, pero con recomendaciones condicionales (fig. 5). La evidencia de la eficacia de la acupuntura parece ser mucho más sólida que, por ejemplo, las inyecciones de corticosteroides intraarticulares, que son muy recomendables [ 17 ].
Figura 5. Recomendaciones del American College of Rheumatology (2019 [ 16 ]) en artrosis de mano, rodilla y cadera. Para la rodilla, la acupuntura tiene una recomendación condicional, las inyecciones intraarticulares de corticosteroides son una fuerte recomendación.
Este gran ensayo multicéntrico con una metodología muy rigurosa que estamos informando consolida fuertemente los datos sobre acupuntura versus acupuntura simulada y, por lo tanto, el lugar de la acupuntura en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Olivier Goret et Johan Nguyen
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